Contexte
L’application du RDM 2017-745 pose de nombreuses questions aux industriels :
- Maîtrisons-nous le contenu de notre documentation technique ? Nos données sont-elles analysées, synthétisées et justifiées ?
- Est-ce que notre Système de Gestion de la Qualité sera bien conforme aux exigences de l’Article 10, paragraphe 9 du RDM avant le 26/05/2024 ?
- Aurons-nous pu déposer la demande formelle de certification pour chaque dispositif auprès d’un Organisme Notifié désigné au titre du RDM avant le 26 mai 2024 ?
- Aurons-nous signé un contrat avec notre Organisme Notifié couvrant nos dispositifs médicaux avant le 26/09/2024 ?
Jusqu’au moment de sa certification, le dispositif médical n’existe pas matériellement aux yeux du monde. Ce qui existe se lit au travers des dossiers techniques, des rapports de test, de contrats d’achats, des études de biocompatibilité, des rapports d’investigations cliniques et de toute la documentation produite par les différents services au cours du processus de conception, développement, réalisation et surveillance du dispositif.
L’expérience montre que l’alignement entre les informations nécessaires à l’obtention du marquage CE et leur production est souvent incomplet. Les conséquences de données manquantes vont du retard à la mise sur le marché jusqu’à l’arrêt final des services d’un fabricant.
La formation Prescription forme les équipes à ré-aligner les flux d’information et à s’adapter à un cadre réglementaire changeant. Les besoins sont clarifiés, les processus sont co-définis, les outils nécessaires sont maîtrisés, le changement est adopté et les équipes sont embarquées.
À qui s'adresse cette formation ?
- services qualité du dispositif médical
- services affaires réglementaires du dispositif médical
- services recherche & développement du dispositif médical
Contexte
- Travailler dans un département R&D, QARA, ou connexe
- Rencontrer dans sa pratique professionnelle des mésalignements qui gênent l’exécution des missions
- Être en volonté de casser ce qui ne fonctionne pas, et co-construire des flux d’information fonctionnels pour toutes les parties
Requis
- Connaître le processus de conception et développement d’un dispositif médical
- Connaître le, ou à tout le moins être sensible au, cadre réglementaire accompagnant la mise sur le marché d’un dispositif médical
- Être en cours de rédaction d’une ou plusieurs documentations techniques pour soumission à un organisme notifié
Objectifs de la formation
La formation Prescription forme les équipes à ré-aligner les flux d’information. Les besoins sont clarifiés, les processus sont co-définis, les outils nécessaires sont maîtrisés, le changement est adopté et les équipes sont embarquées.
- Auto-analyser la maturité informationnelle de chaque département
- Identifier les blocages à la bonne circulation de l’information
- Co-construire outils, processus et indicateurs
- Identifier les leviers d’action
- Argumenter auprès de décideurs
Programme complet
J-14
- Entretiens individuels
- Questionnaires de positionnement
Jour 1
Objectifs pédagogiques
- Auto-analyser la maturité informationnelle de chaque département
- Identifier les blocages à la bonne circulation de l’information
Déroulé
- Inclusion
- Jeu du portrait
- Révélateur du besoin : point de douleur
- Mise en contexte du point de douleur. En quoi l’information du point de douleur contribue aux objectifs de l’entreprise ?
- Reprise des portraits et création de persona
- Création de cartes d’empathie
- Évaluation formative
Jour 2
Objectif pédagogique
- Co-construire outils, processus et indicateurs
Déroulé
- Analyse de la cause première du point de douleur informationnel
- Identification des responsabilités
- Création de la matrice RACI de ce besoin informationnel selon les informations de la veille
- Catégorisation des types d’information
- Co-création du flux informationnel
- No limits : qu’est ce qui est nécessaire pour que ça fonctionne ?
- Évaluation formative
Jour 3
Objectifs pédagogiques
- Identifier les leviers d’action
- Argumenter auprès de décideurs
Déroulé
- Revue de l’ensemble : persona, cartes d’empathie, RACI
- Flux informationnel,auto-attribution des item
- Qu’est-ce qu’on fait maintenant ?
- Exercices d’argumentation auprès de décideurs
- Formalisation des apprentissages : idées fortes, stratégies, enchaînements d’arguments
- Déclusion
- Évaluation à chaud de la formation
3 semaines après la formation
- Évaluation à froid de la formation
3 mois, puis 5 mois après la formation
- Enquête de mesure d’impact
Modalités et méthodes pédagogiques
Démarche active
- Étude de cas concrets
- Co-analyse des situations
- Co-construction d’outils
- Co-construction de solutions
- Co-construction des indicateurs
- Application des nouveaux savoir-faire
Apports théoriques
- Matrices de répartition des rôles et activités
- Outils d’identification de point de blocage
- Formalisation de processus et procédures associées
- Création d’argumentaires
- Un dossier ressources (numérique) sera transmis à l’issue de la formation
Modalité d'évaluation
- Un test de positionnement est réalisé avant la validation de l’inscription de chaque personne
- Évaluation formative (au cours de la formation)
- Évaluation sommative (en fin d’apprentissage)
- Évaluation à chaud : Questionnaire de satisfaction individuel remis en fin de formation
- Évaluation à froid : Questionnaire sur les apprentissages, envoyé 3 semaines après la fin de formation
- Mesure d’impact : Suivi par entretiens de groupe et individuels sur 5 mois après la fin de formation
